Comitato Etico

Comitato Etico

LA STORIA

Il Comitato Etico dell'A.O.U. “Mater Domini”  di Catanzaro, è stato costituito con Delibera del Direttore Generale n. 476 e 687/1999 e s.m.i  (Del. N. 60 del 2.2.2001 e N. 131 del 27.02.2002 ), in ottemperanza al D.M. del 18 Marzo 1998 il quale prevedeva che presso gli enti quali: gli IRCCS, le ASL e le Aziende Ospedaliere, si sarebbero dovuti  costituire i  Comitati Etici per la sperimentazione clinica di medicinali e per la valutazione della ricerca biomedica e di assistenza sanitaria.

Con Del. n. 60 del 9 febbraio 2010 è stato ricostituito il Comitato Etico in ossequio al D.M. 12 maggio 2006 recante “requisiti minimi per l’istituzione, organizzazione ed il funzionamento dei comitati etici per le Sperimentazioni Cliniche.

 

I COMPONENTI

Il Comitato Etico dell’A.O.U. “Mater Domini” è costituito da componenti interni ed esterni all'Azienda stessa, con competenze multidisciplinari di area medica e non medica. I suoi componenti sono nominati con delibera dal Direttore Generale. Attualmente sono in carica:

Presidente:

Prof. Pietrantonio Ricci (Esperto in Bioetica)

 

Vice Presidente:

Dott.ssa Caterina De Filippo (Direttore Sanitario)

Prof. Santo Gratteri (Esperto di sperimentazione animale)

Sig.ra. Wanda Quattrone (Rappr. del volontariato per l’assistenza)

Dott. Domenico Pupa (Rappr. settore infermieristico)

Prof. Umberto Aguglia (Clinico)

Prof. Eugenio Donato Di Paola (Farmacologo)

Prof. Stefano de Franciscis (Chirurgo)

Dott.ssa Silvia Falvo (Medico di medicina generale territoriale)

Avv. Fabio Tallarico (Esperto in materia giuridica e amministrativa)

Prof. Pierfrancesco Tassone (Clinico)

Dott. Giuseppe Valea (Rappr. del volontariato per l’assistenza)

Prof.ssa Maria Pavia (Biostatistico)

Dott.ssa Adele De Francesco (Farmacista)

Dott.ssa Teresa Tino (Rappr. del volontariato per l’assistenza)

 

IL REGOLAMENTO

Con successiva  delibera n. 37 del 1 febbraio 2010 è stato approvato il Regolamento di funzionamento del Comitato Etico; è stato istituito l’ufficio di Segreteria del Comitato Etico  (delibera N°812 del 27.11.2000) il cui coordinamento della segreteria Tecnico Scientifica è stato affidato all’U.O. di Farmacologia e le competenze amministrative della Segreteria  Amministrativa sono state affidate a personale amministrativo aziendale su indicazione del Direttore Generale dell’Azienda (delibera 628 del 16 06.2009).

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I COMPITI

I compiti della Segreteria Amministrativa sono i seguenti:

Cura l’istruttoria amministrativa dei protocolli;

All’atto dell’accettazione dell’istanza, prima dell’annotazione nel registro cronologico, verifica la completezza della documentazione  prodotta, con annotazione di quella mancante e ne fornisce copia all’istante per le conseguenti integrazioni. - procede all’accettazione dell’istanza e la protocolla su apposito registro;

Istruisce la richiesta di parere;

D’intesa con il Presidente, predispone l’ordine del giorno  ed  invia a tutti i componenti la documentazione da prendere in visione prima della seduta;

Trasmette i verbali,  recepisce eventuali emendamenti e li archivia;

Stende il provvedimento con cui il Direttore Generale autorizza l’avvio della sperimentazione;

Ha la tenuta della Contabilità relativa agli oneri di Funzionamento del Comitato, di concerto con gli uffici competenti dell’Azienda Ospedaliera ;

Il referente della Segreteria Amministrativapartecipa alle riunioni del Comitato Etico  senza diritto di voto, collabora con il Presidente; interagisce con i componenti, le autorità sanitarie ed il Comitato Etico Nazionale; è responsabile della stesura  ed archiviazione del verbale delle riunioni, dell’estrazione della deliberazione per la consegna agli sponsor, al Ricercatore responsabile dello studio, ai membri del Comitato, al Direttore Generale ed agli uffici e servizi dell’Azienda interessati (ove necessario), al Ministero della Salute, ove dovuto,  ed ogni ulteriore attività utile per il funzionamento del C.E.;

I compiti della  Segreteria Tecnico Scientifica sono i seguenti:

Cura l’istruttoria Tecnico scientifica dei protocolli;

Cura i rapporti con l’Osservatorio Sperimentazioni Cliniche ottemperando alle disposizioni vigenti in materia di inserimento dei dati relativi alle sperimentazioni oggetto di valutazione da parte del C.E.;

Cura l’archiviazione in un programma computerizzato delle informazioni principali relative ad ogni sperimentazione, nonchè la documentazione relativa all'attività del Comitato, inclusa quella prodotta dai proponenti le sperimentazioni che va archiviata a cura dell'ufficio di segreteria e resa disponibile nei casi di sperimentazioni cliniche dei medicinali per il periodo previsto dalle G.C.P., di cui al comma 6 dell’art.15 del decreto legislativo N. 211 del 24.06.2003,anche ai fini delle attività di vigilanza del Ministero della salute, di cui all’art. 15 del decreto legislativo N. 211 del 24.06.2003

Il Comitato Etico ha competenza per sperimentazioni condotte  nell’A.O.U. “Mater Domini”, in altre strutture che ad esso facciano riferimento in base ad indicazioni della Regione Calabria, nonché per studi condotti presso strutture dell’Università "Magna Græcia" di Catanzaro che non abbiano un Comitato Etico di riferimento.

Il Comitato Etico, nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria nonché, delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica, formula pareri di conformità a principi etici in merito a: sperimentazioni farmacologiche e cliniche; protocolli chirurgici, diagnostici  e terapeutici innovativi; sperimentazione clinica di dispositivi medici nuovi o utilizzati con nuove modalità;  studi osservazionali; ogni procedura che implichi l’uso di tessuti umani.

 

PROTOCOLLI E VALUTAZIONI

Nel quinquennio 2000 – 2005 il C.E si è riunito 59 volte, approvando 161 Protocolli Sperimentali,

Nell’anno  2006 il C.E si è riunito 8 volte, approvando 25 Protocolli Sperimentali,

Nell’anno  2007 il C.E si è riunito 10 volte, approvando 51 Protocolli Sperimentali,

Nell’anno  2008 il C.E si è riunito 7 volte, approvando 38 Protocolli Sperimentali,

Nell’anno 2009 il C.E si è riunito 5 volte, approvando 22 Protocolli Sperimentali,

Nell’anno  2010 il C.E si è riunito 10 volte, approvando 54 Protocolli Sperimentali,

Nell’anno 2011 il CE si è riunito 11 volte ed ha valutato 64 Protocolli Sperimentali,

Nell’anno 2012 il CE dell’AOU “Mater Domini” si è riunito 10  volte ed ha valutato 77  Protocolli Sperimentali per un totale di 494 Protocolli.

Valutando, in termini quantitativi e qualitativi, l’attività effettuata dal Comitato Etico dell’A.O.U. “Mater Domini” di Catanzaro  negli anni 2000 - 2012 è emersa una notevole quantità di  Protocolli Sperimentali approvati.

La ricerca farmacologica nell’A.O.U. Mater  Domini” copre tutte le aree terapeutiche, infatti  l’analisi qualitativa ha evidenziato annualmente un incremento costante dei Protocolli Sperimentali di un numero sempre maggiore di branche mediche e non mediche. E’ da evidenziare inoltre che su un totale di 487 Protocolli Sperimentali negli anni analizzati, sono aumentati gli studi farmacologici rispetto a quelli non-farmacologici (studi osservazionali, progetti di ricerca, altro).

I RECAPITI

Sede: Campus Universitario "Salvatore Venuta"  6 livello stanza n. 8 pad. B pre-clinico

Viale Europa Loc. Germaneto - 88100 Catanzaro 

Segreteria Tecnico-Scientifica: Prof. Eugenio Donato Di Paola

Segreteria Amministrativa: Dr.ssa  Maria Grazia Di Bianco

Telefono 0961/3647371 - Fax 0961-3647414 - Cell 338-6713161

e-mail:

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